医療機器工学では 患者の安全性とシステムの信頼性のために 小孔接続器の整合性が不可欠ですISO 80369-7:2021"医療用液体とガス用小孔接続器 - 第7部分: 血管内または下皮用接続器" ルアーコネクタの 厳格な尺寸と機能基準を定義するこの規格は,ISO 594-1とISO 594-2を置き換え,改善された許容量,材料分類,および血管系における誤った接続と漏れを最小限に抑える試験プロトコルを含んでいます.
この技術概要は,ISO 80369-7:2021を深く検討し,女性のルアーコネクタの検証に使用される男性基準プラグ計の最低基準を強調しています.準拠性におけるゲージの役割品質保証の重要な特徴と影響
ISOは2021年5月に,静脈内または下皮用アプリケーションにおける6% (Luer) 角型小孔コネクタのためのISO 80369-7:2021を発行した.これはスリップとロックルアー設計をカバーする.異なる医療システム間の交叉接続を避けるため,他のISO 80369シリーズとの相互接続性が確保されないこと.
2016年からの改正には,製造可能性に関する精製された許容量,半硬質 (700-3,433 MPaモジュール) と硬質 (>3,433 MPa) 材料の区別,および改善された使用可能性評価が含まれます.ISO 80369の目標に準拠しています液体/空気漏れ,ストレスの裂け目,軸間分離抵抗,脱螺旋トルク,オーバープライイング防止のストレステスト.
男性参照プラグ計は,女性のルアーコネクタの寸法精度と機能性能を評価するための"go/no-go"ツールとして機能します.標準の円形の角形と糸のプロファイルを複製して 臨床上の問題を引き起こす可能性がある欠陥を検出します.
300kPaの圧力下での 収縮の適合性 糸の相容性 密封効果を測定する計測器です逸脱が漏れや汚染を引き起こす場合.
評判の良い製造者は,ISO 17025校準で追跡可能な硬化鋼 (HRC 58-62) から計測器を製造する.6%の角は,相互接続性の欠如と性能試験の要件に関する標準のプロファイルに一致する..
| パラメータ | 仕様 |
|---|---|
| 産地 | 中国 |
| ブランド名 | キングポ |
| モデル番号 | ISO 80369-7 |
| スタンダード | ISO 80369-7 |
| 材料 | 硬さ 鋼 |
| 硬さ | HRC 58〜62 |
| 認定 | ISO 17025 校正証明書 |
| 主要 な デザイン 特色 | 6%の収縮; 300 kPaの定位圧力 |
ISO 80369-7:2021では,基準コネクタを,次の重要な要件で,ゲージベンチマークとして指定している.
| 試験タイプ | 要求/詳細 | 最低性能 |
|---|---|---|
| 流体漏れ | 圧減または正圧法 | 漏れがない |
| 大気下空気漏れ | バキューム用 | 漏れがない |
| ストレス に 抵抗 する | 化学的暴露と負荷 | 破裂しない |
| 軸間分離に対する耐性 | スリップ: 35 N; ロック: 80 N (最小保持) | 15秒間持続する |
| 解螺旋トーク (ロックのみ) | 緩むのを抵抗する最小トルク | ≥0.08 N*m |
| 支配 に 抵抗 する | 組み立て中に糸の損傷を防ぐ | 優先順位がない |
プロトコルのISO 80369-7計測器を使用することで,不適合を早期に検出し,リコールリスクを低減し,FDA 21 CFRとEU MDR要件に準拠します.機能テストはストレスの下でのシールを保証します.臨床的有害事象の予防.
安全な血管内接続と誤った接続防止のためのルアー接続器の寸法と性能を定義します.
測定基準は,漏れと分離試験を含む,附件Cの基準と比較して,寸法精度,コンパーエンゲージメント,性能を評価する.
ISO 80369-7では,より厳格な許容量,材料クラス,および統合されたスリップ/ロックテストを追加し,相互接続性が優先される.
HRC 58-62 で硬化された鋼は,繰り返し試験のために精度と耐久性を保証します.
低皮系およびIV系における安全で漏れを防げるフィッティングのコン式適合を保証する.
液体/空気漏れ,ストレスの破裂,軸抵抗 (35-80 N),脱螺旋トルク (≥0.08 N*m) 及び優先防止
設計の柔軟性のために,半固体と硬体要件をモジュール別に分けます.
Kingpo,Enersol,Medi-Luer のようなサプライヤーは 標準要件を満たす調整された製品を提供しています
概要として,ISO 80369-7:2021は,尺寸と性能の限界を保持する男性基準プラグ計を搭載したルアーコネクタ標準化を推進しています.これらのツールは,優れた安全性,コンプライアンス,医療機器の革新.
医療機器工学では 患者の安全性とシステムの信頼性のために 小孔接続器の整合性が不可欠ですISO 80369-7:2021"医療用液体とガス用小孔接続器 - 第7部分: 血管内または下皮用接続器" ルアーコネクタの 厳格な尺寸と機能基準を定義するこの規格は,ISO 594-1とISO 594-2を置き換え,改善された許容量,材料分類,および血管系における誤った接続と漏れを最小限に抑える試験プロトコルを含んでいます.
この技術概要は,ISO 80369-7:2021を深く検討し,女性のルアーコネクタの検証に使用される男性基準プラグ計の最低基準を強調しています.準拠性におけるゲージの役割品質保証の重要な特徴と影響
ISOは2021年5月に,静脈内または下皮用アプリケーションにおける6% (Luer) 角型小孔コネクタのためのISO 80369-7:2021を発行した.これはスリップとロックルアー設計をカバーする.異なる医療システム間の交叉接続を避けるため,他のISO 80369シリーズとの相互接続性が確保されないこと.
2016年からの改正には,製造可能性に関する精製された許容量,半硬質 (700-3,433 MPaモジュール) と硬質 (>3,433 MPa) 材料の区別,および改善された使用可能性評価が含まれます.ISO 80369の目標に準拠しています液体/空気漏れ,ストレスの裂け目,軸間分離抵抗,脱螺旋トルク,オーバープライイング防止のストレステスト.
男性参照プラグ計は,女性のルアーコネクタの寸法精度と機能性能を評価するための"go/no-go"ツールとして機能します.標準の円形の角形と糸のプロファイルを複製して 臨床上の問題を引き起こす可能性がある欠陥を検出します.
300kPaの圧力下での 収縮の適合性 糸の相容性 密封効果を測定する計測器です逸脱が漏れや汚染を引き起こす場合.
評判の良い製造者は,ISO 17025校準で追跡可能な硬化鋼 (HRC 58-62) から計測器を製造する.6%の角は,相互接続性の欠如と性能試験の要件に関する標準のプロファイルに一致する..
| パラメータ | 仕様 |
|---|---|
| 産地 | 中国 |
| ブランド名 | キングポ |
| モデル番号 | ISO 80369-7 |
| スタンダード | ISO 80369-7 |
| 材料 | 硬さ 鋼 |
| 硬さ | HRC 58〜62 |
| 認定 | ISO 17025 校正証明書 |
| 主要 な デザイン 特色 | 6%の収縮; 300 kPaの定位圧力 |
ISO 80369-7:2021では,基準コネクタを,次の重要な要件で,ゲージベンチマークとして指定している.
| 試験タイプ | 要求/詳細 | 最低性能 |
|---|---|---|
| 流体漏れ | 圧減または正圧法 | 漏れがない |
| 大気下空気漏れ | バキューム用 | 漏れがない |
| ストレス に 抵抗 する | 化学的暴露と負荷 | 破裂しない |
| 軸間分離に対する耐性 | スリップ: 35 N; ロック: 80 N (最小保持) | 15秒間持続する |
| 解螺旋トーク (ロックのみ) | 緩むのを抵抗する最小トルク | ≥0.08 N*m |
| 支配 に 抵抗 する | 組み立て中に糸の損傷を防ぐ | 優先順位がない |
プロトコルのISO 80369-7計測器を使用することで,不適合を早期に検出し,リコールリスクを低減し,FDA 21 CFRとEU MDR要件に準拠します.機能テストはストレスの下でのシールを保証します.臨床的有害事象の予防.
安全な血管内接続と誤った接続防止のためのルアー接続器の寸法と性能を定義します.
測定基準は,漏れと分離試験を含む,附件Cの基準と比較して,寸法精度,コンパーエンゲージメント,性能を評価する.
ISO 80369-7では,より厳格な許容量,材料クラス,および統合されたスリップ/ロックテストを追加し,相互接続性が優先される.
HRC 58-62 で硬化された鋼は,繰り返し試験のために精度と耐久性を保証します.
低皮系およびIV系における安全で漏れを防げるフィッティングのコン式適合を保証する.
液体/空気漏れ,ストレスの破裂,軸抵抗 (35-80 N),脱螺旋トルク (≥0.08 N*m) 及び優先防止
設計の柔軟性のために,半固体と硬体要件をモジュール別に分けます.
Kingpo,Enersol,Medi-Luer のようなサプライヤーは 標準要件を満たす調整された製品を提供しています
概要として,ISO 80369-7:2021は,尺寸と性能の限界を保持する男性基準プラグ計を搭載したルアーコネクタ標準化を推進しています.これらのツールは,優れた安全性,コンプライアンス,医療機器の革新.
