多くの医療機器の基本的安全性と性能要件である防震装置の保護は,共通モード,差分モード,エネルギー削減試験この要件自体は,GB 9706シリーズおよび他の業界標準の古いバージョンで既に存在しているため,多くの人に馴染みがある可能性があります.この規格では,参照のために回路図も提供されています.しかし,この方法では,標準の脱震器回路の問題について懸念を表明しましたこの細心の注意を払った人は電路をシミュレートしました
信号源の接続が標準に準拠している場合は,図1に示されているようにする必要があります. しかし,出力は20Vに近いので,ECGモニターは早く飽和します.標準で要求されている5mVも達成できません信号源が標準に従って5mVである場合は,接続方法は下図のようにする必要があります.
明らかに,GB 9706.227-2021の回路は問題です. IEC 60601-2-27:2011版のGB 9706.227-2021を見てみましょう. 回路は以下の通りです (この回路にも独自の問題がありますが).
しかし,GB 9706.227-2021 と IEC 60601-2-27:2011 はなぜ異なるのでしょうか.問題はIEC 60601-2-27:2011+C1にあります.2011この改定により,フランス語版の共通モード試験回路は,次のように置き換える必要がある.
この結果,英語とフランス語のバージョンで異なる共通モードデフィブリレーションテスト回路が生じる.国内変換機は最新の改訂を使用している可能性があります.実際には,両方の回路にはいくつかの問題があります.IEC 60601-2-27を振り返るこの回路は次のとおりです
このバージョンと2011年のバージョンにはまだ多くの違いがありますが,以前の国内GB 9706.25-2005と一致しています.
GB9706.26-2005には共通モードテストの要件がないので,直接GB9706.226-2021を見てみましょう.
これは,IEC 60601-2-27の改訂版に似ているが,特に消震後信号源をロードする際に,いくつかの問題がある.IEC 80601-2-26の最新バージョンを見てみましょう:2019. これはより明確です. R1 (100Ω) と R2 (50Ω) はデフィブリレーション中に使用されます. デフィブリレーション後,信号源に切り替えてR4 (100Ω) と R2 (50Ω) を使用します.
IEC 80601-2-86の ECG標準を見てみましょう IECは過去の間違いを認識し 共同モードテスト回路を更新しました基本的にはIEC 80601-2-26に合致している:2019R3の抵抗値が違う: 1つのケースでは470kΩ,もう1つのケースでは390kΩ.
現在標準の常動性消震回路に 何か問題があるのは ほぼ確実です なぜ誰も気づいていないのでしょう?標準には消震テスト用の回路図が含まれていますが業界で最も一般的に使用されている装置は,ドイツのゼウスと米国のコンプライアンス・ウェスト・メガパルスです.これらの装置の内部回路は ほとんど研究されていませんさらに,普通モード脱震のテストでは,信号幅は,脱震の前に標準の要件を満たすために調整されます.その後,脱震が実行されます.そして信号源が再開され 振幅の変化を 消震前と後に比較しますしたがって,試験が完了する限り,内部回路の詳細にほとんど注意を払わない.
この問題を発見した今,この2つのデバイスの内部回路の詳細を調べましょう. まず,ゼウスによって提供された内部回路図を見てみましょう.100Ω抵抗が共有されているR4 は 50Ω から 400Ω の間で切り替え,信号源は 470kΩ の抵抗のみを使用する.さらに,出力回路コネクタの設計により,信号源をロードするために,消震前と後にコネクタを切り替える必要があります.したがって,EEG検査は重大な問題をもたらすべきではないし,今後もそうである可能性が高い.これは重要な問題ではないと思います. しかし,この問題について,信号幅を調整できる限り).
最新のZeus V1とV2回路図では,抵抗が 390kΩ に変化し,R7とR8 が加わっています.これは,EEGとECGの両方の要件を満たすために意図されている可能性が高い.
コンプライアンス・ウェストの メガパルスには 様々なモデルがありますD5-P 2011V2 が最新のおよび将来のECG規格に明確に準拠し,正確な接続スキームを提供している場合 (R4が分離されていない場合でも)しかし,EEGにはあまり適していません.
D5-P回路を見ると EEGと以前のECG基準を満たしていますが ECGではありません
最新のD8-PF信号は 最新のEEGとECG基準を明確に考慮しています
厳格にデフィブリレーターテストを 実行したいなら内部回路が正しい標準要件を満たしているかどうかを確認するために,デフィブリレーター試験装置のモデルとマニュアルを確認する必要があります.厳密に言えば,基準の変化は試験結果にほとんど影響しないが,過度に挑む教師に出くわす場合は,依然として懸念される.
多くの医療機器の基本的安全性と性能要件である防震装置の保護は,共通モード,差分モード,エネルギー削減試験この要件自体は,GB 9706シリーズおよび他の業界標準の古いバージョンで既に存在しているため,多くの人に馴染みがある可能性があります.この規格では,参照のために回路図も提供されています.しかし,この方法では,標準の脱震器回路の問題について懸念を表明しましたこの細心の注意を払った人は電路をシミュレートしました
信号源の接続が標準に準拠している場合は,図1に示されているようにする必要があります. しかし,出力は20Vに近いので,ECGモニターは早く飽和します.標準で要求されている5mVも達成できません信号源が標準に従って5mVである場合は,接続方法は下図のようにする必要があります.
明らかに,GB 9706.227-2021の回路は問題です. IEC 60601-2-27:2011版のGB 9706.227-2021を見てみましょう. 回路は以下の通りです (この回路にも独自の問題がありますが).
しかし,GB 9706.227-2021 と IEC 60601-2-27:2011 はなぜ異なるのでしょうか.問題はIEC 60601-2-27:2011+C1にあります.2011この改定により,フランス語版の共通モード試験回路は,次のように置き換える必要がある.
この結果,英語とフランス語のバージョンで異なる共通モードデフィブリレーションテスト回路が生じる.国内変換機は最新の改訂を使用している可能性があります.実際には,両方の回路にはいくつかの問題があります.IEC 60601-2-27を振り返るこの回路は次のとおりです
このバージョンと2011年のバージョンにはまだ多くの違いがありますが,以前の国内GB 9706.25-2005と一致しています.
GB9706.26-2005には共通モードテストの要件がないので,直接GB9706.226-2021を見てみましょう.
これは,IEC 60601-2-27の改訂版に似ているが,特に消震後信号源をロードする際に,いくつかの問題がある.IEC 80601-2-26の最新バージョンを見てみましょう:2019. これはより明確です. R1 (100Ω) と R2 (50Ω) はデフィブリレーション中に使用されます. デフィブリレーション後,信号源に切り替えてR4 (100Ω) と R2 (50Ω) を使用します.
IEC 80601-2-86の ECG標準を見てみましょう IECは過去の間違いを認識し 共同モードテスト回路を更新しました基本的にはIEC 80601-2-26に合致している:2019R3の抵抗値が違う: 1つのケースでは470kΩ,もう1つのケースでは390kΩ.
現在標準の常動性消震回路に 何か問題があるのは ほぼ確実です なぜ誰も気づいていないのでしょう?標準には消震テスト用の回路図が含まれていますが業界で最も一般的に使用されている装置は,ドイツのゼウスと米国のコンプライアンス・ウェスト・メガパルスです.これらの装置の内部回路は ほとんど研究されていませんさらに,普通モード脱震のテストでは,信号幅は,脱震の前に標準の要件を満たすために調整されます.その後,脱震が実行されます.そして信号源が再開され 振幅の変化を 消震前と後に比較しますしたがって,試験が完了する限り,内部回路の詳細にほとんど注意を払わない.
この問題を発見した今,この2つのデバイスの内部回路の詳細を調べましょう. まず,ゼウスによって提供された内部回路図を見てみましょう.100Ω抵抗が共有されているR4 は 50Ω から 400Ω の間で切り替え,信号源は 470kΩ の抵抗のみを使用する.さらに,出力回路コネクタの設計により,信号源をロードするために,消震前と後にコネクタを切り替える必要があります.したがって,EEG検査は重大な問題をもたらすべきではないし,今後もそうである可能性が高い.これは重要な問題ではないと思います. しかし,この問題について,信号幅を調整できる限り).
最新のZeus V1とV2回路図では,抵抗が 390kΩ に変化し,R7とR8 が加わっています.これは,EEGとECGの両方の要件を満たすために意図されている可能性が高い.
コンプライアンス・ウェストの メガパルスには 様々なモデルがありますD5-P 2011V2 が最新のおよび将来のECG規格に明確に準拠し,正確な接続スキームを提供している場合 (R4が分離されていない場合でも)しかし,EEGにはあまり適していません.
D5-P回路を見ると EEGと以前のECG基準を満たしていますが ECGではありません
最新のD8-PF信号は 最新のEEGとECG基準を明確に考慮しています
厳格にデフィブリレーターテストを 実行したいなら内部回路が正しい標準要件を満たしているかどうかを確認するために,デフィブリレーター試験装置のモデルとマニュアルを確認する必要があります.厳密に言えば,基準の変化は試験結果にほとんど影響しないが,過度に挑む教師に出くわす場合は,依然として懸念される.
