高周波電気手術ユニット (ESU) 試験の課題: 4～6.75 MHz の正確な測定

公開日：2026年1月

電気手術ユニット（ESU）は、高周波電流を用いて組織を切開および凝固させるために手術で使用される重要な医療機器であり、電気手術ジェネレーターまたは「電気メス」とも呼ばれます。ESU技術の進歩に伴い、新しいモデルは、精度を向上させ、熱の広がりを抑えるために、4 MHzや6.75 MHzなどのより高い基本周波数で動作します。しかし、これらの高周波ESUの試験は、IEC 60601-2-2（高周波手術機器の安全性と性能に関する国際規格）への準拠に関して、大きな課題を提示します。

よくある誤解は、4 MHzを超える測定には外部抵抗器が必須であるというものです。これは、高周波負荷の挙動について議論している記事の部分的な解釈から生じています。実際には、4 MHzの閾値は単なる例示であり、厳格な規則ではありません。

高周波負荷抵抗器は、以下の影響を受けます。

• 抵抗器の種類（例：巻線型 vs. 厚膜型）
• 材料組成
• 寄生インダクタンス/キャパシタンス

これらの要因により、異なる周波数で不規則なインピーダンス曲線が生じます。正確な試験には、低リアクタンスと位相角のコンプライアンスを確保するために、LCRメーターまたはベクトルネットワークアナライザーを使用して抵抗器を検証する必要があります。

同様に、4 MHzを超える測定には常に外部抵抗器が必要であるという主張は、IEC 60601-2-2のコア要件を見落としています。

この規格（最新版：2017年、修正1：2023年）は、試験装置に関連する条項（約201.15.101または性能試験セクションの同等物）において、正確な計器を義務付けています。

• 高周波電流を測定する計器（電圧計/電流センサーの組み合わせを含む）は、10 kHzからESUモードの基本周波数の5倍までの範囲で、真の実効値（RMS）を5%以上の精度で提供する必要があります。
• 試験抵抗器は、定格電力が試験負荷の50%以上、抵抗精度が好ましくは3%以内、インピーダンス位相角が同じ周波数範囲で8.5°以下である必要があります。
• 電圧計は、期待されるピーク電圧の150%以上の定格で、5%未満の校正精度が必要です。

「基本周波数」は、開放回路最大出力における最大振幅スペクトル線です。

4 MHzの基本周波数の場合、計器は最大20 MHzまで正確に測定する必要があります。6.75 MHzの場合は、最大33.75 MHzまで。

オシロスコープに表示される典型的なESU波形（切開、凝固、ブレンド）—高周波モードでは正確なキャプチャが不可欠です。

市販されているほとんどのESUアナライザーは、従来のジェネレーター（基本周波数〜0.3～1 MHz）向けに最適化されています。それらの広告されている「帯域幅」は、多くの場合、サンプリングレートまたは内蔵オシロスコープを指し、高周波ユニットの基本周波数の5倍までの真の実効値（RMS）精度が保証されているわけではありません。

重要な洞察：メーカーの帯域幅の主張は、通常、サンプリングをカバーしており、高周波基本周波数に対するIECで要求される完全な精度をカバーしていません。抵抗器の高周波特性（位相角偏差）が、依然として主なボトルネックです。

正確なRF試験には、無誘導負荷抵抗器が不可欠です—ターゲット周波数での位相角を検証してください。

コンプライアンスと患者の安全を確保するために：

1. 検証済みの無誘導抵抗器（カスタムまたはLCR/ネットワークアナライザーで特定の周波数/電力で試験済み）を使用してください。
2. と高帯域幅オシロスコープを組み合わせて、波形を直接キャプチャし、手動で計算してください。
3. 位相角（8.5°以下である必要があります）を観察し、周波数で検証されていない場合は、内部アナライザー負荷を避けてください。基本周波数が4 MHz以上の場合は、市販のアナライザーのみに頼ることは避け、オシロスコープ法で相互検証してください。
4. 医療機器の試験には厳格さが求められます。性急または不正確な測定は、安全性を損なう可能性があります。常に、利便性よりも検証済みの方法を優先してください。

ソースと参考文献

:IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023

• Fluke Biomedical QA-ES IIIドキュメント
• Datrend vPad-RF仕様
• Rigel Uni-ThermおよびBC Group ESU-2400製品データ
• 調達またはカスタム試験ソリューションについては、高周波ESU検証を専門とする認定バイオメディカルエンジニアにご相談ください。